Το Glatiramer (CAS 147245-92-9) είναι ένα συνθετικό πολυπεπτιδικό πολυμερές, που ανακαλύφθηκε κατά λάθος κατά τη διάρκεια έρευνας στο Ινστιτούτο Επιστημών Weizmann τη δεκαετία του 1960. Χρησιμοποιήθηκε αρχικά σε ζωικά μοντέλα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), έκτοτε έχει γίνει βασικός θεραπευτικός παράγοντας για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Παράγεται από τέσσερα αμινοξέα – L-αλανίνη, L{{7}γλουταμινικό οξύ, L-λυσίνη και L-τυροσίνη – συντίθεται μέσω επακριβώς ελεγχόμενου συμπολυμερισμού. Η προηγμένη χημεία προστασίας και ο καθαρισμός αιμοκάθαρσης διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα διεθνή φαρμακευτικά πρότυπα, με φιλική προς το περιβάλλον, μη επικίνδυνη παραγωγή.
Τεχνικές Προδιαγραφές
|
Όνομα προϊόντος |
Γκλατιράμερ |
|
Συνώνυμα |
Glatiramer API, Glatiramer Powder |
|
Χαρακτηριστικά |
Μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη |
|
Αριθμός CAS |
147245-92-9 |
|
Χημική δοκιμή |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 98,0% (HPLC, Υπόκειται στο COA) |
|
Τύπος |
C25H45N5O13 |
|
Πακέτο |
Τεχνικό Πακέτο |
|
Αποθήκευση |
Μακροχρόνια-: Διατηρείται ερμητικά σφραγισμένο, προστατευμένο από το φως και στεγνό. σταθερό για 3 χρόνια σε Λιγότερο ή ίσο με -20 βαθμούς , 2 χρόνια σε 2–8 βαθμούς (ψυγείο). Βραχυπρόθεσμα-: Σφραγισμένο και προστατευμένο από το φως. μπορεί να αποθηκευτεί στους 15–25 βαθμούς (θερμοκρασία δωματίου) για έως και 1 μήνα. Αποφύγετε τους κύκλους κατάψυξης/απόψυξης, το έντονο φως και την υψηλή θερμοκρασία. |
|
Δομή |
|
Ως ανοσοτροποποιητικό, το Glatiramer API ενδείκνυται κυρίως για υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας και της ενεργού δευτεροπαθούς προϊούσας σκλήρυνσης κατά πλάκας. Δρα ανταγωνίζοντας τη δέσμευση του MHC II και επάγοντας αντιφλεγμονώδη ανοσοκύτταρα. Εξυπηρετεί φαρμακευτικές εταιρείες, ερευνητικά ινστιτούτα και ιατρικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο για την παρασκευή φαρμάκων για τη σκλήρυνση κατά πλάκας και την έρευνα στη νευροεπιστήμη. Αποθηκεύεται στους 2-8 βαθμούς και χορηγείται υποδόρια, αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο στη θεραπεία της ΣΚΠ και οδηγεί στην πρόοδο στη νευροανοσολογία.
Χαρακτηριστικά προϊόντος
Αυτό το προϊόν είναι μια συνθετική πολυπεπτιδική φαρμακευτική πρώτη ύλη, με ακρίβεια συμπολυμερισμένη από τέσσερα φυσικά αμινοξέα. Εμφανίζεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη Glatiramer, με καθαρότητα που ανταποκρίνεται στα φαρμακοποιητικά πρότυπα, σταθερή παραγωγή και χαμηλές ακαθαρσίες για την υποστήριξη της παγκόσμιας ρυθμιστικής κατάθεσης για την ανάπτυξη φαρμάκων για ΣΚΠ.
Το Viatris glatiramer acetate κατασκευάζεται με ένα ενοποιημένο παγκόσμιο σύστημα ποιότητας με πλήρη-έλεγχο της αλυσίδας στην ψυχρή, σφραγισμένη και ανθεκτική στο φως-αποθήκευση στους 2–8 βαθμούς, παρέχοντας εξαιρετική συνοχή σε παρτίδες για μεγάλη-κλίμακα και μακροπρόθεσμη παροχή σε επιχειρήσεις σκευασμάτων.
Ως βασικό ανοσοτροποποιητικό API, μιμείται τη βασική πρωτεΐνη της μυελίνης με καλά καθορισμένες κλινικές εφαρμογές, κυρίως για Ε&Α και παραγωγή σκευασμάτων υποτροπιάζουσας ΣΚΠ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του επικυρώνονται από μακροπρόθεσμα κλινικά δεδομένα και αναγνωρίζονται ευρέως στον κλάδο.
Το προϊόν παρουσιάζει εξαιρετική φυσικοχημική σταθερότητα και συμβατότητα. Μπορεί να αποθηκευτεί σφραγισμένο και να προστατεύεται από φως- στους 15–25 βαθμούς για βραχυπρόθεσμη-χρήση, ενώ συνιστάται μακροχρόνια αποθήκευση στους 2–8 βαθμούς. Οι κύκλοι κατάψυξης-απόψυξης απαγορεύονται, υποστηρίζοντας την παγκόσμια εφοδιαστική και αξιόπιστη προμήθεια σε κατασκευαστές φαρμάκων.
Πλήρης-Κύκλος ποιοτικός έλεγχος και σταθερή ποιότητα
Από την επιλογή πρώτων υλών έως την παράδοση τελικών προϊόντων, εφαρμόζεται ένα πλήρες-σύστημα ποιοτικού ελέγχου διεργασιών με παρακολούθηση βασικών διαδικασιών σε πραγματικό-χρόνο. Η καθαρότητα, οι ακαθαρσίες και οι φυσικοχημικοί δείκτες ελέγχονται αυστηρά για να διασφαλίζεται ότι κάθε παρτίδα Glatiramer πληροί τα διεθνή πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας με σταθερή και αξιόπιστη απόδοση.
Το Viatris glatiramer acetate βασίζεται στην τυποποιημένη παραγωγή και τον ώριμο ποιοτικό έλεγχο για την επίτευξη συνέπειας παρτίδας στην κατασκευή μεγάλης-κλίμακας, ελαχιστοποιώντας τις διακυμάνσεις ποιότητας και παρέχοντας ανιχνεύσιμες, υψηλής{1}}αξιοπιστίας πρώτες ύλες για πελάτες μεταγενέστερων σκευασμάτων.
Με βάση τη ζήτηση του κλάδου και την προσφορά της αγοράς, το προϊόν διατηρεί υψηλή ποιότητα ενώ υποστηρίζει την ανταγωνιστική τιμή της Glatiramer, προσφέροντας σταθερό κόστος και συνεχή προσφορά για-μακροπρόθεσμα ποιοτικά και οικονομικά οφέλη στους συνεργάτες.
Εκτελούνται αυστηρές μελέτες διατήρησης δειγμάτων και σταθερότητας για την παρακολούθηση της εμφάνισης και της καθαρότητας υπό διάφορες συνθήκες αποθήκευσης. Τα σημεία ποιοτικού ελέγχου βελτιστοποιούνται συνεχώς για τη διατήρηση σταθερής ποιότητας κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση, σύμφωνα με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πρότυπα αρχειοθέτησης.
Σενάρια εφαρμογής
Ως ευρέως χρησιμοποιούμενο ανοσοτροποποιητικό API, το Glatiramer (CAS 147245-92-9) διαθέτει σταθερή ποιότητα και σαφή φαρμακολογικά αποτελέσματα, εξυπηρετώντας φαρμακευτική Ε&Α, παραγωγή σκευασμάτων και επιστημονική έρευνα για την υποστήριξη της ανάπτυξης της βιομηχανίας.
Χρησιμοποιείται κυρίως στην παραγωγή σκευασμάτων για την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, χρησιμεύοντας ως βασική πρώτη ύλη για υποδόριες ενέσεις για την υποστήριξη-μεγάλης κλίμακας παρασκευής. Το Viatris glatiramer acetate είναι μια προτιμώμενη επιλογή για πολλές εταιρείες σκευασμάτων λόγω του αυστηρού ποιοτικού ελέγχου του.
Εφαρμόζεται στη φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη για βελτιστοποίηση της φόρμουλας, τη βελτίωση της μορφής δοσολογίας και τις μελέτες μηχανισμού νέων φαρμάκων για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, παρέχοντας πρώτες ύλες υψηλής{0}καθαρότητας σε ερευνητικά ιδρύματα για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας στις νευροανοσολογικές μελέτες.
Υποστηρίζει παγκόσμια καταχώριση σκευασμάτων και παραγωγή συμβατή{0}}με GMP, πληρώντας τα πρότυπα της ChP, του FDA και άλλων σημαντικών αρχών για να επιτρέψει στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να επεκτείνουν τις παγκόσμιες αγορές με συμβατή και σταθερή προσφορά πρώτων υλών.
Ταιριάζει στην υποστήριξη της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού με προσαρμόσιμη συσκευασία και σχέδια εφοδιασμού με βάση τις ανάγκες των πελατών. Με αξιόπιστη ποιότητα και έγκαιρη παράδοση και ευνοϊκή τιμή Glatiramer, βοηθά τους συνεργάτες να μειώσουν το κόστος της αλυσίδας εφοδιασμού.
Συσκευασία και Μεταφορά
Ως ένα εξαιρετικά δραστικό φαρμακευτικό API, το Glatiramer (CAS 147245-92-9) απαιτεί επαγγελματική συσκευασία και μεταφορά για τη διατήρηση της ποιότητας. Η επιστημονική συσκευασία και ο αυστηρός έλεγχος logistics υιοθετούνται σύμφωνα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τα βιομηχανικά πρότυπα για να διασφαλιστεί η ασφαλής παράδοση.
Τα προϊόντα είναι σφραγισμένα σε σακούλες από αλουμινόχαρτο{0}από φαρμακευτική κατηγορία τροφίμων, με εξωτερικά αδιάβροχα, ανθεκτικά στο φως-αντοχή στο φως και τους κραδασμούς-χάρτινα κουτιά, αποξηραντικά και προστατευτικά υλικά για την απομόνωση της υγρασίας, του φωτός και της φυσικής πρόσκρουσης. Το Viatris glatiramer acetate χρησιμοποιεί την ίδια τυπική συσκευασία για ασφαλή αποθήκευση και μεταφορά.
Οι προδιαγραφές συσκευασίας μπορούν να προσαρμοστούν, με κανονικές επιλογές 1g, 5g, 10g ανά σακούλα και 25kg σφραγισμένα τύμπανα για μαζικές παραγγελίες. Κάθε παρτίδα φέρει σαφή σήμανση για πλήρη ιχνηλασιμότητα, κατάλληλη για διάφορα μεγέθη παραγγελιών.
Οι μεταφορές ακολουθούν τα πρότυπα κρύας-αλυσίδας με οχήματα-ψυγεία που διατηρούν παρακολούθηση θερμοκρασίας 2–8 μοιρών και σε πραγματικό-χρόνο. Η υψηλή θερμοκρασία, το πάγωμα και οι έντονοι κραδασμοί αποφεύγονται για να διατηρηθεί η φυσικοχημική σταθερότητα και η ακεραιότητα του προϊόντος.
Η μεταφορά συμμορφώνεται με τους παγκόσμιους κανονισμούς φαρμακευτικής εφοδιαστικής, που υποστηρίζονται από πλήρη τεκμηρίωση COA και μεταφοράς. Εξισορροπεί την αποτελεσματικότητα και τον έλεγχο του κόστους, με λογική τιμή Glatiramer για τη μείωση των συνολικών εξόδων της αλυσίδας εφοδιασμού των πελατών.
Τα Πλεονεκτήματά μας
Διαθέτουμε τυποποιημένες βάσεις παραγωγής και προηγμένες διαδικασίες παραγωγής που επιτρέπουν-την παραγωγή Glatiramer API σε μεγάλη κλίμακα. Κάθε διαδικασία ελέγχεται αυστηρά για να διασφαλιστεί ότι η καθαρότητα και οι ακαθαρσίες πληρούν τα διεθνή φαρμακευτικά πρότυπα με εξαιρετική συνέπεια παρτίδας.
Παρέχουμε πλήρη-ποιητικό έλεγχο κύκλου από την εισερχόμενη πρώτη ύλη έως την παράδοση τελικών προϊόντων με πλήρη παρακολούθηση και ιχνηλασιμότητα. Υποστηρίζουμε επίσης ανταγωνιστική τιμή Glatiramer για να προσφέρουμε-οικονομικά προϊόντα και χαμηλότερο κόστος συνεργασίας.
Η επαγγελματική μας ομάδα Ε&Α και υπηρεσιών παρέχει εξατομικευμένες λύσεις Glatiramer, συμπεριλαμβανομένων σχεδίων συσκευασίας και προμήθειας, ανταποκρινόμενη άμεσα σε ερωτήματα και διασφαλίζοντας την ομαλή συνεργασία.
Με πολυετή εμπειρία στον κλάδο, κατανοούμε τους παγκόσμιους φαρμακευτικούς κανονισμούς και τις απαιτήσεις της αγοράς. Προμηθεύουμε προϊόντα που συμμορφώνονται με μεγάλες φαρμακοποιίες και διατηρούμε μια σταθερή αλυσίδα εφοδιασμού για να διασφαλίσουμε-την έγκαιρη παράδοση και να αποφύγουμε ελλείψεις εφοδιασμού.
FAQ
Παρέχουμε-Glatiramer υψηλής ποιότητας (CAS 147245-92-9) σε παγκόσμιους πελάτες με ώριμη τεχνολογία, πλήρη-κύκλο QC και αξιόπιστες αλυσίδες εφοδιασμού. Όλες οι διαδικασίες συμμορφώνονται με τα διεθνή φαρμακευτικά πρότυπα για να διασφαλιστεί η συνέπεια των παρτίδων, η πλήρης τεκμηρίωση και η έγκαιρη παράδοση. Με επίκεντρο τον πελάτη, παρέχουμε ευέλικτες λύσεις και επαγγελματική υποστήριξη με οικονομική αποδοτικότητα. Επιδιώκουμε μακροπρόθεσμες στρατηγικές συνεργασίες με φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο για να προωθήσουμε την ανάπτυξη φαρμάκων στη νευροανοσολογία.
Δημοφιλείς Ετικέτες: Glatiramer API, Peptide
