Η HK Neopharm Limited είναι ένας από τους πιο αξιόπιστους κατασκευαστές και προμηθευτές λεναλιδομίδης api στην Κίνα, που χαρακτηρίζεται από ποιοτικά προϊόντα και καλή τιμή. Να είστε βέβαιοι να αγοράσετε το api λεναλιδομίδης σε απόθεμα εδώ και να λάβετε προσφορά από το εργοστάσιό μας. Προσαρμοσμένες παραγγελίες είναι ευπρόσδεκτες.
Το API της λεναλιδομίδης (CAS 191732-72-6) είναι ένα βασικό ανοσοτροποποιητικό αντινεοπλασματικό API δεύτερης γενιάς στην παγκόσμια κλινική πρακτική. Συνδυάζει τέσσερις βασικές δραστηριότητες: άμεση θανάτωση κυττάρων όγκου, ανοσοενεργοποίηση, αντιαγγειογένεση και αντιστροφή της αντίστασης στα φάρμακα. Είναι μια πρώτη ύλη ακρογωνιαίος λίθος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών όπως το πολλαπλό μυέλωμα, το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και το λέμφωμα, καθώς και βασικό συνεργιστικό συστατικό σε συνδυαστικά σχήματα για συμπαγείς όγκους, κατέχοντας κομβική θέση στην παγκόσμια αντινεοπλασματική φαρμακευτική αγορά.
Τεχνικές Προδιαγραφές
|
Όνομα προϊόντος |
API λεναλιδομίδης |
|
Συνώνυμα |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide Raw Material, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
Χαρακτηριστικά |
Ανοιχτή-λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κρυσταλλική σκόνη |
|
Αριθμός CAS |
191732-72-6 |
|
Χημική δοκιμή |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,5% (HPLC, Υπόκειται στο COA) |
|
Τύπος |
C13H13N3O3 |
|
Πακέτο |
Τεχνικό Πακέτο |
|
Αποθήκευση |
Αποθηκεύεται στους -20 βαθμούς |
|
Δομή |
|
Το API λεναλιδομίδης δρα μέσω του βασικού μηχανισμού της μοριακής στόχευσης κόλλας. Συνδέεται ειδικά με το σύμπλεγμα λιγάσης της ουβικιτίνης Cereblon (CRBN) E3, υποβαθμίζει με ακρίβεια τους ογκογόνους μεταγραφικούς παράγοντες όπως ο Ikaros και ο Aiolos, αποκλείει τα σήματα πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων και προκαλεί απόπτωση. Εν τω μεταξύ, ενεργοποιεί τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων και των ΝΚ-κυττάρων, ενισχύει την ανοσολογική επιτήρηση, αναστέλλει την αγγειογένεση του όγκου και εμποδίζει την εξέλιξη του όγκου μέσω πολλαπλών οδών. Τα έγκυρα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η σκόνη λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα επιτυγχάνει αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης 60,6%. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου εκτείνεται στους 13,9 μήνες και η συνολική επιβίωση υπερβαίνει τα 3 χρόνια, κάτι που είναι πολύ ανώτερο από τη συμβατική χημειοθεραπεία. Η νευροτοξικότητά της είναι σημαντικά χαμηλότερη από τη θαλιδομίδη, καθιστώντας την ασφαλέστερη για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης.
Χαρακτηριστικά προϊόντος
Η πρώτη ύλη λεναλιδομίδης είναι μια υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κρυσταλλική σκόνη. Είναι άοσμο, πικρή γεύση με ομοιόμορφη κρυσταλλική μορφή, με εξαιρετική ρευστότητα. Ως ένα εξαιρετικά ισχυρό αντινεοπλασματικό API, το προϊόν μας έχει περιεκτικότητα σε κύριο συστατικό μεγαλύτερη ή ίση με 99%, με μέγιστη μονή ακαθαρσία Μικρότερη ή ίση με 0,10%. Βασικοί δείκτες, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμματικών διαλυτών, των βαρέων μετάλλων (Pb, As, Cd, Hg, κ.λπ.), των στοιχειακών ακαθαρσιών, των βακτηριακών ενδοτοξινών και των μικροβιακών ορίων υπερβαίνουν όλες τις διεθνείς απαιτήσεις. Τα συνεργαζόμενα εργοστάσια υιοθετούν διαδικασίες πράσινης σύνθεσης, εξαλείφοντας τα παραδοσιακά τοξικά αλογονωμένα αντιδραστήρια. Μέσω της καταλυτικής σύζευξης ενός δοχείου και των αποτελεσματικών τεχνολογιών αναγωγικής κυκλοποίησης, η συνολική απόδοση αυξάνεται σε πάνω από 75%, ανταποκρινόμενη στα παγκόσμια περιβαλλοντικά πρότυπα για τη φαρμακευτική παραγωγή.
Το Lenalidomide API είναι εξαιρετικά στοχευμένο και ταχείας δράσης. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 0,5-1,5 ώρες, με χρόνο ημιζωής 3 ώρες. Η άπαξ ημερήσια δόση διατηρεί αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Όσον αφορά την ανοσορύθμιση και την αντιστροφή της αντίστασης, το Lenalidomide API μειώνει τους προφλεγμονώδεις παράγοντες όπως ο TNF- και η IL-6, ενισχύοντας την κυτταροτοξικότητα των ανοσοκυττάρων. Όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία, στοχευμένους παράγοντες ή αναστολείς του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου, αναστρέφει την αντίσταση του όγκου κατά 4-8 φορές, βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας κατά περισσότερο από 30% και μειώνει τις καρδιακές, γαστρεντερικές και άλλες τοξικότητες που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία. Το API λεναλιδομίδης δεν δείχνει σημαντική νεφροτοξικότητα ή ηπατοτοξικότητα. Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 είναι ελεγχόμενες και ανακουφίζονται γρήγορα με προσαρμογή της δόσης. Δεν προκαλεί αλωπεκία ή σοβαρό έμετο τυπικό της συμβατικής χημειοθεραπείας, με αποτέλεσμα την υψηλή ανοχή των ασθενών και την καταλληλότητα για μακροχρόνια χρήση σε ηλικιωμένους και ευπαθείς ασθενείς με καρκίνο.
Ποιοτικός έλεγχος πλήρους κύκλου και σταθερή ποιότητα
Έλεγχος ιχνηλασιμότητας πλήρους διαδικασίας
Συνεργαζόμαστε με κορυφαία πιστοποιημένα συνεργαζόμενα εργοστάσια για την εφαρμογή ελέγχου κλειστού βρόχου πλήρους αλυσίδας για το Lenalidomide API 191732-72-6 από τα αρχικά υλικά έως την παράδοση τελικών προϊόντων. Τα υλικά εκκίνησης προέρχονται από ειδικευμένους προμηθευτές, με ένα COA να περιλαμβάνεται για κάθε παρτίδα. Οι διεργασίες όπως η σύνθεση, ο καθαρισμός, η ξήρανση, η άλεση και η συσκευασία εκτελούνται πλήρως σε καθαρούς χώρους GMP με καταγραφή παραμέτρων διεργασίας σε πραγματικό χρόνο. Σε κάθε παρτίδα εκχωρείται ένας μοναδικός αριθμός παρτίδας, με πλήρη διατήρηση των δεδομένων δοκιμής, επιτρέποντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα, επαληθευσιμότητα και επανέλεγχο κατά τη διάρκεια της παραγωγής, της επιθεώρησης, της αποθήκευσης και της μεταφοράς. Κάθε αποστολή πρώτων υλών λεναλιδομίδης συνοδεύεται από πλήρες συμβατό Πιστοποιητικό Ανάλυσης που καλύπτει περιεχόμενο, σχετικές ουσίες, υγρασία, υπολείμματα κατά την ανάφλεξη, βαρέα μέταλλα, υπολειμματικούς διαλύτες, μικροβιακά όρια, αναγνώριση κρυσταλλικής μορφής και άλλα είδη, με αυθεντικά και επαληθεύσιμα δεδομένα για την υποστήριξη εγχώριων και διεθνών αρχειοθετήσεων.
Αυστηρά πρότυπα και διασφάλιση συμμόρφωσης
Το Lenalidomide API συμμορφώνεται αυστηρά με τα φαρμακοποιικά πρότυπα ICH Q7, USP, EP, JP και CP, εκτελώντας ολοκληρωμένες δοκιμές, όπως ανάλυση HPLC, ανάλυση υπολειμματικού διαλύτη GC, ανάλυση στοιχειακών ακαθαρσιών ICP-MS, αναγνώριση κρυσταλλικής μορφής XRD και δοκιμασία μικροβιακού ορίου. Οι βασικές προδιαγραφές υπερβαίνουν τα διεθνή φαρμακοβιομηχανικά πρότυπα. Το προϊόν διαθέτει ένα πλήρες σύστημα υποστήριξης παγκόσμιας καταχώρισης, το οποίο παρέχει πλήρη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων αρχείων DMF, τεχνικών πακέτων, δεδομένων σταθερότητας και εκθέσεων αξιολόγησης γονιδιοτοξικών ακαθαρσιών. Αυτό υποστηρίζει τους πελάτες να περάσουν επιτυχώς αξιολογήσεις από ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, τη Νοτιοανατολική Ασία, τη Μέση Ανατολή και άλλες περιοχές, επιτρέποντας την αποτελεσματική εμπορευματοποίηση των τελικών σκευασμάτων.
Συνεχής Βελτιστοποίηση Συστήματος Ποιότητας
Υποστηριζόμενοι από συνεχείς τεχνολογικές αναβαθμίσεις σε συνεργαζόμενα εργοστάσια, βελτιστοποιούμε συνεχώς τις διαδικασίες σύνθεσης και καθαρισμού της σκόνης λεναλιδομίδης για να βελτιώσουμε την καθαρότητα, τη σταθερότητα, την αποδοτικότητα παραγωγής και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας. Καθιερώνεται ένα ισχυρό σύστημα χειρισμού αποκλίσεων, ελέγχου αλλαγών και ετήσιας αναθεώρησης ποιότητας, με τακτική συγκριτική αξιολόγηση και αναβάθμιση για τη διασφάλιση ομοιόμορφης και σταθερής ποιότητας σε κάθε παρτίδα API Lenalidomide, παρέχοντας στους πελάτες μακροπρόθεσμη αξιόπιστη προμήθεια πρώτων υλών.
Σενάρια εφαρμογής
Αιματολογικές κακοήθειες
Το API λεναλιδομίδης είναι μια βασική πρώτη ύλη για θεραπεία πρώτης γραμμής, δεύτερης γραμμής και θεραπείας συντήρησης του πολλαπλού μυελώματος. Ο συνδυασμός με δεξαμεθαζόνη είναι ένα τυπικό σχήμα για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Χρησιμοποιείται επίσης για συντήρηση μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, επεκτείνοντας την επιβίωση χωρίς εξέλιξη πάνω από δύο φορές και μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής. Επιπλέον, το Lenalidomide API ενδείκνυται για λέμφωμα κυττάρων μανδύα, θυλακιώδες λέμφωμα και διάχυτο μη βλαστικό κέντρο λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων. Σε συνδυασμό με το rituximab στο σχήμα R2, το ποσοστό επιβίωσης 3 ετών χωρίς εξέλιξη φθάνει το 77%, με χαμηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χημειοθεραπεία, παρέχοντας μια ασφαλέστερη επιλογή για ασθενείς με λέμφωμα.
Επικουρική Θεραπεία Στερεού Όγκου
Το προϊόν ρυθμίζει το μικροπεριβάλλον του συμπαγούς όγκου και βελτιώνει την αιμάτωση του όγκου. Όταν συνδυάζεται με σισπλατίνη, πακλιταξέλη, ανθρακυκλίνες ή αναστολείς PD‑1/PD‑L1, αυξάνει το ποσοστό αναστολής του όγκου κατά περισσότερο από 40% και αναστρέφει την αντίσταση σε πολλά φάρμακα. Είναι κατάλληλο για ευαισθητοποίηση και μείωση της τοξικότητας σε συμπαγείς όγκους συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του πνεύμονα, του ήπατος, του μαστού και του παχέος εντέρου, γεγονός που συμβάλλει στην επέκταση της εφαρμογής συνδυαστικών αντινεοπλασματικών σχημάτων.
Καινοτόμος Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων και Πρότυπη Αναφορά
Το Lenalidomide Powder μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο αναφοράς και πρότυπο εργασίας για φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες, φαρμακοκινητικές δοκιμές, έλεγχο σκευασμάτων και καθιέρωση προτύπων ποιότητας. Υποστηρίζει επίσης την Ε&Α παραγώγων λεναλιδομίδης, προφαρμάκων, νανοσωματιδίων, από του στόματος παρασκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης και άλλων καινοτόμων φαρμάκων, διευκολύνοντας τις ανακαλύψεις στην ογκολογική Ε&Α και καλύπτοντας τις ανάγκες πανεπιστημίων, ερευνητικών ιδρυμάτων και φαρμακευτικών εταιρειών.
Συσκευασία και Μεταφορά
Το Lenalidomide Powder είναι σφραγισμένο σε κενό σε σακούλες από φύλλο αλουμινίου φαρμακευτικής ποιότητας με αποξηραντικό και προστασία από το φως, που βρίσκονται σε βαρέλια από ίνες ανθεκτικά στην υγρασία ή πλαστικά τύμπανα. Η συσκευασία παρέχει αντίσταση στο φως, προστασία από την υγρασία, αντοχή στην οξείδωση και φυσική αντοχή για να εξασφαλίσει σταθερή ποιότητα κατά την αποθήκευση και την αποστολή. Τυπική συσκευασία: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Προσαρμοσμένη συσκευασία είναι επίσης διαθέσιμη με ρυθμιζόμενες προδιαγραφές και υλικά κατόπιν αιτήματος. Η Logistics ακολουθεί αυστηρά τα πρότυπα μεταφοράς φαρμακευτικών και επικίνδυνων εμπορευμάτων με αποστολή σταθερής θερμοκρασίας και προστασίας από το φως σε όλη την έκταση. Η εγχώρια διανομή γίνεται από επαγγελματικές ομάδες φαρμακευτικής επιμελητείας. Οι διεθνείς μεταφορές συμμορφώνονται με τους κανονισμούς των Ηνωμένων Εθνών, προσφέροντας αεροπορικές μεταφορές, θαλάσσιες μεταφορές και διεθνή》με πλήρη παρακολούθηση και ίχνος για ασφαλή και έγκαιρη παράδοση. Διαθέτουμε πλήρη εξαγωγικά προσόντα, τελωνειακή τεκμηρίωση και πόρους αποστολής εμπορευμάτων για να επιτρέψουμε τον αποτελεσματικό και συμβατό εκτελωνισμό για πελάτες παγκοσμίως.
Τα Πλεονεκτήματά μας
Σταθερή χωρητικότητα και εφοδιασμός σε απόθεμα
Έχουμε μακροπρόθεσμες συμφωνίες προμήθειας με πολλαπλά εργοστάσια συνεργάτες με πιστοποίηση GMP, FDA και CEP, που επιτρέπουν την ταχεία ανταπόκριση σε επείγουσες και μαζικές παραγγελίες. Υποστηρίζουμε πιλοτικές δοκιμές Ε&Α και προμήθειες μεγάλου όγκου, με προμήθεια μακροπρόθεσμων συμβάσεων για τη διασφάλιση της σταθερότητας της αλυσίδας εφοδιασμού.
Διασφάλιση ποιότητας υψηλών προδιαγραφών
Τα προϊόντα προέρχονται από πιστοποιημένα εργοστάσια με αυστηρή ποιοτική επιθεώρηση πλήρους διαδικασίας. Η καθαρότητα του API λεναλιδομίδης είναι σταθερά μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%. Οι κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένης της γονοτοξικότητας και των βαρέων μετάλλων, ελέγχονται αυστηρά, παρέχοντας βασική διασφάλιση για την ασφάλεια της σύνθεσης και την επιτυχία της Ε&Α και βοηθώντας τους πελάτες να αναπτύξουν υψηλής ποιότητας αντινεοπλασματικά σκευάσματα.
Ώριμη εξαγωγή και παγκόσμια εξυπηρέτηση
Με περισσότερα από 10 χρόνια παγκόσμιας εξαγωγικής εμπειρίας και πλήρες σύστημα τελωνειακής διασάφησης, επιθεώρησης, εφοδιαστικής και τεκμηρίωσης, μπορούμε να προμηθεύσουμε το Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) σε περισσότερες από 100 χώρες και περιοχές, όπως Ευρώπη, Ηνωμένες Πολιτείες, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Νοτιοανατολική Ασία, Μέση Ανατολή και Νότια Αμερική. Παρέχουμε επίσης πολύγλωσση υποστήριξη που εξασφαλίζει σταθερή αναπλήρωση, .
Προσαρμογή και Τεχνική Υποστήριξη
Παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένων ρυθμιζόμενου μεγέθους σωματιδίων, μεθόδου στεγνώματος και προδιαγραφών συσκευασίας. Βοηθάμε τους πελάτες στην επίλυση τεχνικών προκλήσεων όσον αφορά τη σύνθεση Ε&Α, την παραγωγή και την εγγραφή.
Ολοκληρωμένο σύστημα μετά την πώληση
Έχουμε δημιουργήσει ένα σύστημα μετά την πώληση ταχείας απόκρισης 7×12 ωρών για την άμεση αντιμετώπιση παραγγελιών, υλικοτεχνικής υποστήριξης, ποιότητας και τεχνικών ζητημάτων, διασφαλίζοντας μια άνετη εμπειρία από την έρευνα, την προμήθεια και την παραλαβή στη χρήση, παρέχοντας στους πελάτες υπηρεσίες προμήθειας μίας στάσης.
FAQ
Δημοφιλείς Ετικέτες: API λεναλιδομίδης, Κίνα κατασκευαστές, προμηθευτές API λεναλιδομίδης, εργοστάσιο
